A ANVISA aprovou nessa semana a regulação da terapia gênica Inclisiran para pacientes com hipercolesterolemia familiar ou que continuam com colesterol insatisfatório a despeito de dose máxima de estatina. Nestes pacientes “refratários”, o efeito médio da redução do colesterol foi 50% nos ensaios clínicos pivotais, publicados em 2020 no N Engl J Med 2020; 382:1507-1519.
Muitos criticaram o marketing associado à drogas, outros a aprovação baseada em desfecho substituto. Neste episódio comentaremos sobre propaganda subliminar de medicações, aprofundaremos a reflexão sobre desfechos substitutos (nem todo desfecho laboratorial é substituto), e a diferença entre regulação de medicamentos e recomendação clínica.
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